Informacje

Komisja Europejska intensyfikuje działania zapobiegające rosnącej antybiotykooporności

W pierwszej połowie 2023 r. Komisja Europejska zamierza zintensyfikować działania przeciwdziałające oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w ramach proponowanej zmiany prawa farmaceutycznego UE. W 2023 r. budżet na działania Unii we współpracy z państwami członkowskimi, Norwegią, Islandią i Ukrainą w ramach Programu UE dla Zdrowia wyniesie 50 mln euro. Te kroki to absolutna konieczność, ponieważ zagrożenie, że antybiotyki niebawem przestaną działać, z każdym rokiem staje się coraz bardziej realne, a jego skutki dla ludzkości ciężko sobie nawet wyobrazić.

Redakcja portalu, 23.02.2023, Tagi: antybiotyki, antybiotykooporność, komisja europejska, prawo farmaceutyczne

Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy

Polski rynek konopny – pomimo nie najlepszej sytuacji gospodarczej, przede wszystkim wciąż wysokiej inflacji – ma się dobrze. Wiele wskazuje na to, że produkty z CBD w składzie zdążyły już na stałe wpisać się w świadomość Polaków. Udowadnia to nie tylko niesłabnąca sprzedaż olejków CBD, ale także widoczne zainteresowanie nowymi suplementami diety z tym składnikiem. Czym będzie charakteryzował się polski rynek konopny w 2023 r. oraz jakie trendy będą zyskiwać na popularności?

Redakcja portalu, 11.01.2023, Tagi: prawo farmaceutyczne, suplementy diety, certyfikacja, kannabinoidy, medyczna marihuana, thc, konopie siewne, olejki cbd, HempKing

Nowe rozporządzenie szansą na szybszy dostęp do wielu terapii

Od lipca br. pacjenci w Polsce i UE będą mogli szybciej korzystać z nowych terapii, gdyż po wygaśnięciu praw gwarantujących wyłączność rynkową leku inne firmy będą mogły od razu wprowadzić go do aptek i szpitali. Nowe przepisy umożliwiają im przygotowanie produkcji i zapasów magazynowych pół roku przed wygaśnięciem monopolu tak, by wejść na rynek w dniu jego zakończenia.

Redakcja portalu, 11.07.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, rynek farmaceutyczny, ochrona patentowa, wygaśnięcie patentu, konkurencja, spc, krajowi producenci leków, rozporządzenie

Starzenie się polskiego społeczeństwa stwarza nowe wyzwania dla opieki zdrowotnej i sektora farmaceutycznego

Polska od dawna boryka się z niedofinansowaniem systemu opieki zdrowotnej, co uwidoczniła pandemia COVID-19. Niemal wszyscy Polacy doświadczają związanych z tym problemów, m.in. długiego czasu oczekiwania na wizytę lekarską czy odległych terminów zabiegów i operacji. Starzejące się społeczeństwo z jednej strony napędza rynek usług medycznych, gdyż coraz więcej osób z nich korzysta, ale z drugiej – rosnąca liczba osób w wieku poprodukcyjnym stanowi wyzwanie dla niewydolnego systemu służby zdrowia.

Redakcja portalu, 21.06.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, ochrona zdrowia, przemysł farmaceutyczny, polityka lekowa, refundacja leków, raport, nielegalny wywóz leków, bezpieczeństwo lekowe, starzenie się społeczeństwa, produkcja leków w Polsce, EMIS

Zamiast leczenia w szpitalu, z receptą do apteki. Jak poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce?

Dostęp do terapii biologicznych w Polsce jest kilkunastokrotnie niższy niż w innych krajach UE. Analizy zawarte w raporcie „Nierówności w dostępie do leczenia biologicznego w chorobach autoimmunizacyjnych w Europie” wskazują, że nie da się uzyskać znaczącego wzrostu liczby leczonych w ramach realizowanych obecnie w szpitalach programach lekowych. Rozwiązaniem jest udostępnienie tych leków również w aptekach, zwłaszcza że Polska jest w zdecydowanej mniejszości krajów, gdzie terapie te są dostępne wyłącznie w lecznictwie szpitalnym.

Redakcja Redakcja, 09.06.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, leki biologiczne, refundacja leków, raport, bezpieczeństwo lekowe, programy lekowe, pzppf, krajowi producenci leków, refundacja apteczna

Badania kliniczne ważną częścią innowacyjnej gospodarki. Branża czeka na wejście w życie ustawy

Doświadczenia pandemii COVID-19 i wojny na Ukrainie przyniosły wiele wyzwań również w obszarze badań klinicznych, który wymaga szybkich i nadzwyczajnych rozwiązań w zakresie ochrony i bezpieczeństwa uczestników. Sytuacje kryzysowe wpływają jednocześnie na sposób planowania, prowadzenia i monitorowania badań klinicznych.

Redakcja portalu, 02.06.2022, Tagi: badania kliniczne, prawo farmaceutyczne, regulacje prawne, wyroby medyczne, cyfryzacja, raport, digitalizacja, badania kliniczne w polsce, komercyjne badania kliniczne, ustawa o badaniach klinicznych

Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” przygotowała samoregulację w sprawie ograniczania liczby zaczernień przez AOTMiT

Zgodnie z uchwałą z 10 stycznia 2022 r. w sprawie poprawy przejrzystości procesu analizy i opiniowania wniosków refundacyjnych, od 1 marca 2022 r. to Rada Przejrzystości, a nie wnioskodawca, poddaje ocenie zasadność zakreśleń informacji wskazanych jako poufne. Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” właśnie przekazała Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji samoregulację w tym zakresie.

Redakcja portalu, 10.05.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, samoregulacja, aotmit, Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA”, dane poufne, tajemnica przedsiębiorstwa, zaczernienia informacji

Jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością zgodny z nowymi wymaganiami MDR?

Wprowadzenie Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (zwanego dalej Rozporządzeniem „MDR”), które weszło w życie 26 maja 2021 r. i zastępuje dotychczas obowiązujące postanowienia Dyrektywy MDD (93/42/EEC), spowodowało nałożenie nowych, dość restrykcyjnych przepisów na przedsiębiorców decydujących się na sprzedaż wyrobów medycznych na rynku europejskim.

Redakcja portalu, 28.03.2022, Tagi: prawo farmaceutyczne, MDR, wyroby medyczne, system zarządzania jakością, norma ISO 13485, rozporządzenie MDR, norma ISO 9001, MDR Regulator

Nowy impuls dla badań klinicznych w Europie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wchodzi w życie

31 stycznia 2022 r. zaczęło obowiązywać wyczekiwane Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia Dyrektywy 2001/20/WE. Rozwiązania zawarte w tym akcie prawnym mają przyczynić się do ułatwienia prowadzenie badań klinicznych i podniesienia ich efektywności, również w Polsce – zwracają uwagę eksperci INFARMA i POLCRO.

Redakcja portalu, 01.02.2022, Tagi: badania kliniczne, prawo farmaceutyczne, infarma, zmiany legislacyjne, badania kliniczne w polsce, rozporządzenie, polcro

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego: niższe kary dla aptek i widmo bankructwa hurtowników

Senat bez poprawek poparł nowelizację ustawy Prawo farmaceutyczne. Celem zmian jest dostosowanie polskiego prawa do rozporządzenia delegowanego Komisji Europejskiej 2016/161. Ma ono uzupełniać dyrektywę antyfałszywkową Parlamentu Europejskiego i Rady (2011/83). Ideą noweli jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów. Jej treść spotkała się jednak ze skrajnymi emocjami ze strony branży farmaceutycznej. Dlaczego?

Paulina Skiba, 30.09.2019, Tagi: prawo farmaceutyczne, Ministerstwo Zdrowia, GIF, nowelizacja prawa farmaceutycznego, apteka dla aptekarza, Grant Thornton, rynek aptek

Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Wyłączność rynkowa na gruncie Prawa farmaceutycznego oznacza, że lek referencyjny posiada przez pewien ściśle określony czas (w tym wypadku w zasadzie przez 10 lat) faktyczny i prawny monopol na danym rynku, a to oznacza, że w tym czasie żaden produkt generyczny w stosunku do leku oryginalnego, nie może zostać dopuszczony do obrotu.

Redakcja portalu, 17.01.2019, Tagi: prawo, prawo farmaceutyczne, dopuszczenie do obrotu, dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, wyłączność rynkowa, lek referencyjny, lek generyczny, odpowiedniki leków, globalne pozwolenie, postępowanie refundacyjne, kondrat i partnerzy

SPC Manufacturing Waiver szansą dla polskiego sektora produktów generycznych i biopodobnych?

28 maja br. Komisja Europejska wydała projekt [1] dotyczący zmian w zakresie wyłącznej ochrony produktów leczniczych w związku z wprowadzeniem tzw. przywileju produkcyjnego na potrzeby eksportu do krajów trzecich (poza terytorium EOG) dla produktów leczniczych generycznych i biopodobnych (supplementary protection certificate manufacturing waiver – SPC MW), poprzez zmianę Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) Nr 469/2009 z dnia 6 maja 2009 r. dotyczącego dodatkowego świadectwa ochronnego dla produktów leczniczych [2] (rozporządzenie 469/2009). Projekt od dawna był wyczekiwany przez producentów leków generycznych i biopodobnych.

Redakcja portalu, 05.07.2018, Tagi: leki biopodobne, prawo farmaceutyczne, leki generyczne, SPC Manufacturing Waiver, dodatkowe świadectwo ochronne, wyjątek produkcyjny od dodatkowego świadectwa ochronnego, SPC, stockpiling

"Rok 2018 w branży farmaceutycznej – nowe wyzwania, szanse i zagrożenia", czyli kolejny POLFARM za nami

W dniu 30 stycznia br. w Warszawie, w Hotelu Marriott odbyła się 31. edycja Ogólnopolskiego Kongresu Farmaceutycznego POLFARM, której temat przewodni brzmiał „Rok 2018 w branży farmaceutycznej – nowe wyzwania, szanse i zagrożenia”. Partnerami Merytorycznymi Kongresu tegorocznej edycji byli: Kancelaria Baker & McKenzie Krzyzowski i Wspolnicy sp.k., Kancelaria Chudzik i Wspólnicy, Kancelaria DLA Piper Wiater, Kancelaria Domański Zakrzewski Palinka, Izba Gospodarcza „Farmacja Polska”, KPMG w Polsce, Kancelaria KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński oraz Kancelaria Tomasik Jaworski.

Redakcja portalu, 02.02.2018, Tagi: prawo farmaceutyczne, branża farmaceutyczna, kongres, polfarm

Badane produkty lecznicze i próbki reklamowe – obowiązek oznaczenia a pojęcie wytwarzania

Szerokie rozumienie wytwarzania na gruncie polskich przepisów wymaga od podmiotów funkcjonujących na rynku farmaceutycznym zachowania szczególnej ostrożności. Problem ten rysuje się w szczególności na tle produktów leczniczych przeznaczonych do badań klinicznych oraz próbek reklamowych.

Redakcja portalu, 19.12.2017, Tagi: prawo, produkty lecznicze, farmacja, prawo farmaceutyczne, DZP, próbki reklamowe, oznakowanie produktów leczniczych

Zmiany w prawie farmaceutycznym - aktualizacja

W dniu 25 maja 2017 r. nowelizacja prawa farmaceutycznego została opublikowana w Dzienniku Ustaw. To oznacza, że przepisy przynoszące rewolucyjne zmiany dla aptekarzy, wejdą w życie w dniu 24 czerwca 2017 r.

Redakcja portalu, 27.05.2017, Tagi: prawo farmaceutyczne

Apteka najbliższej przyszłości - prawo, rynek, marketing

27 stycznia br. w Warszawie w Hotelu Airport Okęcie miał miejsce IV Ogólnopolski Kongres Sieci Aptek, tym razem przeprowadzony pod hasłem „Sprzedaż w aptekach w świetle nowelizacji prawa w 2017 r.”. Portal Biotechnologia.pl objął wydarzenie patronatem medialnym, stąd nie mogło nas tam zabraknąć. Jakie tematy rozgrzewały słuchaczy w ten mroźny, styczniowy dzień?

Adam Zalewski, 03.02.2017, Tagi: prawo farmaceutyczne, marketing farmaceutyczny, kongres sieci aptek, nowelizacja prawa farmaceutycznego

Posłowie odrzucili złe pomysły na apteki - komentarz Konfederacji Lewiatan

Komisja nadzwyczajna ds. deregulacji opowiedziała się w środę za odrzuceniem w całości projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego, który przewidywał możliwość prowadzenia aptek wyłącznie przez farmaceutów. Posłowie podjęli słuszną decyzję. Projekt był zły i szkodliwy zarówno dla rynku aptecznego, jak i pacjentów - uważa Konfederacja Lewiatan.

Redakcja portalu, 27.01.2017, Tagi: prawo farmaceutyczne, Konfederacja Lewiatan, apteki dla farmaceutów, odrzucenie projektu ustawy

Mon	Tue	Wed	Thu	Fri	Sat	Sun
27 WEBINAR \| Izrael – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-02-27 do 2023-02-27	28 WEBINAR \| Jak sprzedawać kosmetyki na Amazon, Allegro i innych marketplaces 2023-02-28 do 2023-02-28	1	2 SZKOLENIE ONLINE \| Karta charakterystyki – czym jest, kiedy powinna być sporządzona, jak powinna wyglądać i jak się do tego przygotować? 2023-03-02 do 2023-03-02	3	4	5
6 SZKOLENIE ONLINE \| Projektowanie i recepturowanie kosmetyków naturalnych 2023-03-06 do 2023-03-06	7	8 SZKOLENIE ONLINE \| Nowe dotacje na nowe receptury 2023-03-08 do 2023-03-08	9 WEBINAR \| Niemcy – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-03-09 do 2023-03-09	10	11 Konferencja dla Fizjoterapeutów dziecięcych "Środkiem do celu" 2023-03-11 do 2023-03-11	12
13	14	15 SZKOLENIE ONLINE \| Kosmetyki dla zwierząt – specyfika i recepturowanie 2023-03-15 do 2023-03-15	16	17	18	19
20	21 WEBINAR \| Weganizm, wegetarianizm – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-03-21 do 2023-03-21	22 Zamknięcie rejestracji na Międzyuczelniane Sympozjum Biotechnologiczne „Symbioza” 2023-03-22 do 2023-03-22	23 TYGIEL 2023 „Interdyscyplinarność kluczem do rozwoju” 2023-03-23 do 2023-03-26	24 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie emulsji kosmetycznych (w tym kremów, balsamów, lotionów) – aspekty praktyczne 2023-03-24 do 2023-03-24	25	26
27 WEBINAR \| Kanada – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-03-27 do 2023-03-27	28 Targi Pracy – Spotkaj Swojego Pracodawcę 2023-03-28 do 2023-03-30	29	30	31	1	2

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Komisja Europejska intensyfikuje działania zapobiegające rosnącej antybiotykooporności

Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy

Nowe rozporządzenie szansą na szybszy dostęp do wielu terapii

Starzenie się polskiego społeczeństwa stwarza nowe wyzwania dla opieki zdrowotnej i sektora farmaceutycznego

Zamiast leczenia w szpitalu, z receptą do apteki. Jak poprawić dostęp do leczenia biologicznego w Polsce?

Badania kliniczne ważną częścią innowacyjnej gospodarki. Branża czeka na wejście w życie ustawy

Izba Gospodarcza „FARMACJA POLSKA” przygotowała samoregulację w sprawie ograniczania liczby zaczernień przez AOTMiT

Jak skutecznie wdrożyć System Zarządzania Jakością zgodny z nowymi wymaganiami MDR?

Nowy impuls dla badań klinicznych w Europie. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego wchodzi w życie

Nowelizacja Prawa farmaceutycznego: niższe kary dla aptek i widmo bankructwa hurtowników

Wyłączność rynkowa leków objętych globalnym pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu

Prawo farmaceutyczne nie zakazuje franczyzy

KE proponuje zmianę przepisów o ochronie patentowej

Nowela prawa farmaceutycznego – pierwszy krok do badań klinicznych

SPC Manufacturing Waiver szansą dla polskiego sektora produktów generycznych i biopodobnych?

"Rok 2018 w branży farmaceutycznej – nowe wyzwania, szanse i zagrożenia", czyli kolejny POLFARM za nami

Badane produkty lecznicze i próbki reklamowe – obowiązek oznaczenia a pojęcie wytwarzania

Zmiany w prawie farmaceutycznym - aktualizacja

Apteka najbliższej przyszłości - prawo, rynek, marketing

Posłowie odrzucili złe pomysły na apteki - komentarz Konfederacji Lewiatan

<March 2023>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 4/2022

WYDAWCA

PARTNERZY