Informacje

Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy

Wniosek o desygnację pierwszego polskiego kandydata na lek biologiczny jako sierocy produkt leczniczy został pozytywnie rozpatrzony przez Komisję Europejską. Mowa o JJP-1212. Decyzja ta pozwoli zoptymalizować program badań klinicznych JJP-1212.

Redakcja portalu, 08.11.2022, Tagi: badania kliniczne, komisja europejska, lek biologiczny, lek sierocy, ema, badania kliniczne w polsce, dermatozy skórne, JJP Biologics, LABD, JJP-1212

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

Polpharma Biologics otrzymała ostatnio kilka dobrych wiadomości. Agencje EMA i FDA przyjęły do rozpatrzenia wnioski o dopuszczenie do obrotu opracowanego przez spółkę leku biopodobnego do leku referencyjnego Tysabri® (natalizumab), stosowanego w terapii stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. W odpowiedzi na te doniesienia w przestrzeni publicznej pojawiły się dwie skrajne opinie. Pierwsza – przyjęcie wniosku to wyraz wzmocnienia polskiego sektora biotechnologicznego. Druga, antagonistyczna – to „tylko” przyjęcie do rozpatrzenia dokumentacji rejestracyjnej, a więc radość i ogłoszenie sukcesu mogą być przedwczesne. Aby rozwiać te wątpliwości, zaprosiłem do rozmowy dr Adrianę Kiędzierską-Mencfeld, dyrektor gdańskiego ośrodka Polpharma Biologics.

Adam Zalewski, 08.09.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, polpharma biologics, lek biologiczny, rejestracja leku, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, ema, badania kliniczne w polsce, Adriana Kiędzierska-Mencfeld

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.

Redakcja portalu, 01.09.2022, Tagi: zwyrodnienie plamki żółtej, polpharma biologics, lek biologiczny, lek biopodobny, zatwierdzenie leku, AMD, ema, ranibizumab, choroby oka

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

Polpharma Biologics ogłosiła, że Europejska Agencja Leków przyjęła wniosek (Marketing Authorization Application – MAA) o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na terenie UE leku biopodobnego zawierającego przeciwciało monoklonalne natalizumab [1]. Lek jest stosowany w terapii osób dorosłych, chorujących na stwardnienie rozsiane, u których przebieg choroby nie jest wystarczająco modyfikowany inną metodą leczenia. Na podstawie umowy licencyjnej polska spółka jest odpowiedzialna za rozwój, produkcję i dostawę leku, a firma Sandoz ma wyłączne prawa do jego komercjalizacji i dystrybucji na globalnych rynkach. Przyjęcie wniosku przez EMA oznacza rozpoczęcie weryfikacji złożonej dokumentacji w celu wydania decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu w krajach UE.

Redakcja portalu, 18.07.2022, Tagi: stwardnienie rozsiane, badania kliniczne, natalizumab, dopuszczenie do obrotu, polpharma biologics, przeciwciało monoklonalne, lek biopodobny, ema

EMA pozytywnie zaopiniowała i zaakceptowała plan badań klinicznych PolTREG w ramach terapii cukrzycy typu 1 u dzieci

PolTREG S.A. otrzymał bardzo ważną, pozytywną opinię Komitetu Pediatrycznego EMA, która oznacza akceptację przedstawionego przez spółkę planu badań klinicznych z udziałem dzieci w leczeniu cukrzycy typu 1. Komitet Pediatryczny przyjął także stanowisko firmy dotyczące zwolnienia dla dzieci poniżej 3. roku życia wskazujące, że pozyskanie wystarczającej ilości krwi obwodowej do wytwarzania preparatu limfocytów TREGS u dzieci w tym wieku nie jest możliwe przy obecnych sposobach donacji. Opinia Komitetu Pediatrycznego została wydana na podstawie wyników badania klinicznego fazy I/II ukończonej w 2020 r. z udziałem pacjentów pediatrycznych oraz protokołu planowanych badań klinicznych.

Redakcja portalu, 12.06.2022, Tagi: badania kliniczne, pediatria, poltreg, ema, badania kliniczne w polsce, cukrzyca typu 1, tregs, limfocyty T-regulatorowe

Decyzja EMA: trzecia dawka szczepionki Moderna może być podana osobom w wieku 18 lat i starszym

Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że u osób w wieku 18 lat i starszych można rozważyć podanie dawki przypominającej szczepionki przeciw COVID-19 Spikevax firmy Moderna. EMA poinformowała wczoraj, że trzecia dawka preparatu podana od 6 do 8 miesięcy po drugiej dawce doprowadziła do wzrostu poziomu przeciwciał u osób dorosłych, u których poziom przeciwciał słabł. Dawka przypominająca składa się z połowy dawki stosowanej w schemacie szczepienia podstawowego.

Redakcja portalu, 26.10.2021, Tagi: pandemia, koronawirus, covid-19, moderna, ema, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, trzecia dawka szczepionki, dawka przypominająca, Spikevax

Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana w UE

12 maja br. Europejska Agencja Leków (EMA) zarejestrowała pierwszy lek do terapii otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Jest to na ten moment jedyny lek, który można stosować w powyższym wskazaniu na terenie Unii Europejskiej.

Redakcja portalu, 12.07.2021, Tagi: badania kliniczne, otyłość, liraglutyd, nadwaga, rejestracja leku, otyłość dzieci, ema, novo nordisk

EMA i KE zatwierdzają szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat. Polski rząd rekomenduje wskazanie

Europejska Agencja Leków (EMA) zatwierdziła wniosek o rozszerzenie stosowania szczepionki Pfizer/BioNTech na dzieci w wieku od 12 do 15 lat. EMA podała, że zalecane stosowanie szczepionki Comirnaty przeciwko COVID-19 u dzieci w wieku 12-15 lat będzie takie samo, jak u osób w wieku 16 lat i starszych. Ma być podawana identycznie w formie dwóch zastrzyków, w odstępie co najmniej trzech tygodni.

Redakcja portalu, 31.05.2021, Tagi: pandemia, pfizer, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, biontech, szczepionka przeciwko covid-19, comirnaty

Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology ogłosiły, że Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przy Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię naukową po zgłoszeniu preparatu sotrowimab do CHMP na podstawie art. 5 ust. 3 Rozporządzenia 726/2004. Opinia ta dotyczy stosowania sotrowimabu w leczeniu osób dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii i którzy są obarczeni wysokim ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Redakcja portalu, 29.05.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, badania kliniczne, pandemia, glaxosmithkline, chmp, pozytywna opinia leku, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, sotrowimab

EMA rozpoczyna przegląd danych dotyczących VIR-7831 (sotrowimab) w leczeniu COVID-19

Firmy GlaxoSmithKline plc i Vir Biotechnology, Inc. ogłosiły, że Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła przegląd etapowy danych dotyczących sotrowimabu (znanego dotąd jako preparat VIR-7831) – eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego przeciwko SARS-CoV-2 o podwójnym mechanizmie działania, stosowanego w leczeniu osób dorosłych i nastolatków (w wieku od 12 lat, o masie ciała od 40 kg) chorych na COVID-19, którzy nie wymagają tlenoterapii, ale są obarczeni ryzykiem progresji do ciężkiej postaci COVID-19.

Redakcja portalu, 19.05.2021, Tagi: pandemia, glaxosmithkline, przeciwciało monoklonalne, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, VIR-7831, sotrowimab, ocena leku

EMA rozpoczęła ocenę leku opartego na przeciwciałach klonalnych GSK i Vir Biotechnology

Europejska Agencja Leków (EMA) rozpoczęła w piątek przyspieszoną ocenę (rolling review) leku opartego na przeciwciałach klonalnych firm GlaxoSmithKline i Vir Biotechnology. Badania laboratoryjne sugerują, że środek działa przeciwko wszystkim groźnym wariantom koronawirusa.

Redakcja portalu, 10.05.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, pandemia, gsk, koronawirus, ema, sars-cov-2, lek na covid-19, vir biotechnology, sotrovimab

EMA i brytyjski MHRA pozytywnie opiniują szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca

Po dokonaniu oceny zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u osób, które otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca, Europejska Agencja Leków (EMA) podtrzymuje swoje wcześniejsze stanowisko dotyczące pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka stosowania szczepionki. Badania przeprowadzone przez EMA i Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) z Wielkiej Brytanii wykazały, że nie ma dowodów na zwiększone ryzyko wystąpienia zatorowości płucnej lub zakrzepicy żył głębokich (DVT) u osób szczepionych preparatem COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Redakcja portalu, 19.03.2021, Tagi: zakrzepica, pandemia, astrazeneca, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, szczepionka przeciwko covid-19, choroba zakrzepowo-zatorowa, COVID-19 Vaccine AstraZeneca

EMA uspokaja: szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 nie zwiększa ryzyka zakrzepów

Nie ma wskazań, że szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 zwiększa u zaszczepionych osób ryzyko powstawania zakrzepów krwi – stwierdza Europejska Agencja Leków (EMA). Agencja w oświadczeniu cytowanym przez BBC News podkreśla, że u zaszczepionych osób tym preparatem choroba zakrzepowo-zatorowa nie zdarza się częściej, niż w całej populacji.

Redakcja portalu, 12.03.2021, Tagi: badania kliniczne, pandemia, astrazeneca, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, uniwersytet oksfordzki, szczepionka na covid-19, zakrzepy krwi, działania uboczne, choroba zakrzepowo-zatorowa

EMA zatwierdziła nowy lek na COVID-19

Europejska Agencja Leków (EMA) ogłosiła w piątek 5.03, że lek amerykańskiej firmy Eli Lilly będący kombinacją dwóch preparatów, bamlanivimabu i etesevimabu i oparty na terapii przeciwciałami monoklonowymi, może być stosowany u pacjentów chorych na COVID-19, którzy nie wymagają podawania tlenu, ale występuje u nich ryzyko rozwinięcia się ciężkiej formy choroby.

Redakcja portalu, 08.03.2021, Tagi: przeciwciała monoklonalne, pandemia, zatwierdzenie leku, koronawirus, covid-19, regeneron, ema, sars-cov-2, eli lilly, lek na covid-19, bamlanivimab, etesevimab

Wszystko, co wiemy o szczepionce COMIRNATY Pfizera i BioNTech

Pfizer Inc. i BioNTech SE ogłosiły 21 grudnia, że Komisja Europejska udzieliła spółkom warunkowego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (ang. Conditional marketing authorization – CMA) szczepionki COMIRNATY™ (znanej również jako BNT162b2) do czynnego uodporniania u osób w wieku 16 lat i starszych, w celu zapobiegania występowania COVID-19. Decyzja została podjęta po pozytywnej opinii Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w sprawie dopuszczenia szczepionki, wydanej w poniedziałek. KE warunkowo dopuściła szczepionkę do obrotu, kierując się potrzebami zdrowia publicznego, aby pomóc w walce z pandemią COVID-19. Dopuszczenie warunkowe obowiązuje we wszystkich 27 państwach UE.

Redakcja portalu, 23.12.2020, Tagi: badania kliniczne, pandemia, pfizer, koronawirus, warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE, covid-19, ema, sars-cov-2, szczepionka na koronawirusa, biontech, mrna, BNT162b2, COMIRNATY

Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

21 grudnia Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię, zalecając warunkowe pozwolenie na dopuszczenie do obrotu BNT162b2. Szczepionka ma zapobiegać zachorowaniom u osób powyżej 16. r. ż. Emer Cooke, przewodnicząca EMA, uspokaja, że nie ma dowodów na to, by szczepionka nie była skuteczna w przypadku nowej odmiany koronawirusa.

Paulina Skiba, 21.12.2020, Tagi: komisja europejska, unia europejska, pfizer, koronawirus, covid-19, ema, sars-cov-2, biontech, BNT162b2, szczepionka na covid-19

Mon	Tue	Wed	Thu	Fri	Sat	Sun
1	2	3	4	5	6	7
8	9	10 SZKOLENIE \| Projektowanie opakowań w praktyce – EKOrozwiązania, zdobienia, farby specjalne, optymalne technologie druku, alternatywy 2023-05-10 do 2023-05-10	11	12 WEBINAR \| Hashimoto Friendly, czyli pielęgnacja skóry u osób z problemami tarczycy 2023-05-12 do 2023-05-12 Międzyuczelniane Sympozjum Biotechnologiczne „Symbioza” 2023-05-12 do 2023-05-14	13	14
15 WEBINAR \| Australia i ASEAN – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-05-15 do 2023-05-15	16	17 69th International Medical Congress of Silesia 2023 (SIMC2023) 2023-05-17 do 2023-05-19	18 MEDmeetsTECH #PatientDesign 2023-05-18 do 2023-05-18	19 Ogólnopolska Konferencja Genetyczna „Genomica” 2023-05-19 do 2023-05-21	20	21
22	23	24 SZKOLENIE ONLINE \| Jak przygotować certyfikat IFRA dla substancji zapachowych? 2023-05-24 do 2023-05-24 Webinar \| Poznaj tajniki masażu twarzy 2023-05-24 do 2023-05-24 International Clinical Epigenetics Conference 2023 2023-05-24 do 2023-05-26	25 Webinar \| Tworzenie kosmetyków pod marką własną 2023-05-25 do 2023-05-25	26 SZKOLENIE ONLINE \| Recepturowanie i projektowanie kosmetyków z filtrami UV – aspekty praktyczne 2023-05-26 do 2023-05-26	27	28
29 5. Środkowoeuropejski Kongres Biomedyczny (CEBC) 2023-05-29 do 2023-06-01	30	31	1	2 Ogólnopolska Studencka Konferencja „Wejrzenie w Nowotworzenie” 2023-06-02 do 2023-06-02	3	4

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Pierwszy polski kandydat na lek biologiczny sklasyfikowany jako produkt sierocy

Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld o kulisach rejestracji leku biopodobnego przez EMA i FDA

EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics

EMA przyjęła wniosek o wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku biologicznego Polpharma Biologics

EMA pozytywnie zaopiniowała i zaakceptowała plan badań klinicznych PolTREG w ramach terapii cukrzycy typu 1 u dzieci

EMA zarejestrowała nowy lek przeciw COVID-19

Szczepionka przeciw COVID-19 firmy Novavax z rekomendacją EMA

Pozytywna opinia EMA dla szczepionki przeciw COVID-19 u dzieci w wieku 5-11 lat

Przegląd prac EMA nad oceną i dopuszczeniem leków na COVID-19

Decyzja EMA: trzecia dawka szczepionki Moderna może być podana osobom w wieku 18 lat i starszym

Przełom w leczeniu otyłości u młodzieży w wieku 12-17 lat. Pierwsza terapia zarejestrowana w UE

EMA i KE zatwierdzają szczepionkę Pfizera dla dzieci w wieku 12-15 lat. Polski rząd rekomenduje wskazanie

Pozytywna opinia naukowa EMA o produkcie sotrowimab przeznaczonym do stosowania we wczesnym leczeniu COVID-19

EMA rozpoczyna przegląd danych dotyczących VIR-7831 (sotrowimab) w leczeniu COVID-19

EMA rozpoczęła ocenę leku opartego na przeciwciałach klonalnych GSK i Vir Biotechnology

EMA i brytyjski MHRA pozytywnie opiniują szczepionkę przeciwko COVID-19 AstraZeneca

EMA uspokaja: szczepionka firmy AstraZeneca przeciwko COVID-19 nie zwiększa ryzyka zakrzepów

EMA zatwierdziła nowy lek na COVID-19

Wszystko, co wiemy o szczepionce COMIRNATY Pfizera i BioNTech

Komitet EMA wydał pozytywną opinię ws. szczepionki Pfizera i BioNTech przeciwko COVID-19

<May 2023>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 1/2023

WYDAWCA

PARTNERZY