Informacje

Zmiany w standardzie IFS HPC, z którymi powinny zapoznać się firmy kosmetyczne

Ostatnie lata pokazały ogromne zainteresowanie firm w obszarze personal care standardem IFS HPC. Jest to standard stworzony przez francusko-niemieckie sieci handlowe i to właśnie one wymogły na swoich podwykonawcach certyfikowanie zakładów produkcyjnych na zgodność z owymi wymaganiami. Branża przypuszczała, że niebawem pojawi się nowa wersja tego standardu i pod koniec 2022 r. doczekaliśmy się tego momentu. Obecnie trwa okres przejściowy, ale pod koniec roku 2023 (jeżeli nic się nie zmieni – od września) wszyscy będą musieli się certyfikować tylko i wyłącznie zgodnie z wersją 3, dlatego warto się zapoznać ze zmianami, które zajdą.

Redakcja portalu, 08.09.2023, Tagi: produkcja kosmetyków, certyfikacja, IFS HPC, audyt, outsourcing

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Polpharma Biologics opracowała pierwszy na świecie lek biopodobny do natalizumabu, który otrzymał certyfikację Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). To preparat wykorzystywany w leczeniu stwardnienia rozsianego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Polpharma Biologics przeszła przez cały proces rozwoju leku, budując jednocześnie infrastrukturę pozwalającą na jego produkcję w przemysłowej skali.

Redakcja portalu, 29.08.2023, Tagi: stwardnienie rozsiane, przeciwciała monoklonalne, natalizumab, biotechnologia w Polsce, certyfikacja, polpharma biologics, lek biologiczny, choroba Leśniowskiego-Crohna, fda, lek biopodobny, sandoz

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie

26 maja 2017 r. uchwalono nowe rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (2017/746/UE, rozporządzenie IVDR, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Regulation), zastępujące dyrektywę (98/79/WE, dyrektywa IVDD, ang. in vitro Diagnostic Medical Device Directive). Ustalono okres przejściowy w wymiarze pięciu lat (do 26 maja 2022 r.). W tym czasie producenci wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (obecnie oznaczonych CE) zobowiązani byli dostosować swoje produkty do zmienionych wymagań IVDR.

Redakcja portalu, 01.07.2022, Tagi: certyfikacja, wyroby medyczne, zmiany legislacyjne, legislacja, diagnostyka in vitro, rozporządzenie IVDR, dyrektywa IVDD

O czym nam mówi certyfikat BDIH?

Produkty posiadające certyfikat BDIH podlegają niezależnej i ciągłej kontroli w oparciu o rygorystyczne kryteria. BDIH (Federalne Stowarzyszenie Firm Przemysłowych i Handlowych dla Farmaceutów, Zdrowej Żywności, Suplementów Diety i Kosmetyków) jest stowarzyszeniem producentów i dystrybutorów non-profit. Kładzie nacisk na przejrzystość dla klientów i stworzenie równych warunków dla wszystkich uczestniczących przedsiębiorstw. Grupa robocza ds. kosmetyków naturalnych opracowała konkretne wytyczne. Kosmetyki wyprodukowane zgodnie z tą normą mogą otrzymać odpowiednią pieczęć zatwierdzenia. Najważniejszym priorytetem jest oznakowanie „prawdziwych” naturalnych kosmetyków i związane z tym unikanie wprowadzania konsumentów w błąd.

Aleksandra Wiszniewska, 10.01.2022, Tagi: certyfikacja, kosmetyki naturalne, konsument, certyfikat, bdih, ecocert

Czym jest certyfikat Halal i co nam mówi o produktach?

Rynek kosmetyczny ciągle się zmienia. Podobnie jak w przypadku produktów organicznych i naturalnych, uznawanych początkowo jedynie za element określonego stylu życia, a następnie impuls do dynamicznego rozwoju branży kosmetycznej, idea Halal (wywodząca się z nakazów religijnych) również jest niezwykle perspektywiczna pod względem wielkości sprzedaży i liczby kategorii produktowych.

Aleksandra Wiszniewska, 20.10.2021, Tagi: etyka, kosmetyki organiczne, certyfikacja, religia, kosmetyki naturalne, muzułmanie, islam, kosmetyki wegańskie, zrównoważony rozwój, halal, certyfikat

Nowy Pregnabit Pro w drodze na rynek. Nestmedic rozpoczyna proces certyfikacji urządzenia jako wyrobu medycznego

Nestmedic S.A. przystępuje do certyfikacji nowego urządzenia – Pregnabit Pro – jako wyrobu medycznego. Jest to technologia do zdalnego badania KTG. Ulepszona wersja zawiera nowe funkcjonalności zarówno dla pacjentek, jak i placówek medycznych oraz lekarzy. Umożliwia m.in. dostęp kilku podmiotów do konta pacjenta, adaptację do standardów GSM w różnych krajach oraz kompatybilność z mediami społecznymi.

Redakcja portalu, 28.09.2021, Tagi: telemedycyna, certyfikacja, pregnabit, mobilne ktg, nestmedic, pregnabit pro

Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA

Linia kosmetyków Nevicream autorstwa Yulianny Yussef, znanej modelki oraz influencerki, przeszła pozytywnie proces certyfikacji FDA, dzięki czemu produkty wchodzące w jej skład będą sprzedawane w sklepach oraz aptekach na terenie Stanów Zjednoczonych. Yulianna Yussef jest założycielką firmy Myneviskin, wchodzącej w skład portfela Satis Group, spółki notowanej na Rynku Głównym GPW w Warszawie. Sprzedaż produktów na rynku amerykańskim rozpocznie się na przestrzeni najbliższych kilku tygodni.

Redakcja portalu, 31.05.2021, Tagi: certyfikacja, fda, Satis Group, Myneviskin, Yulianna Yussef, Nevicream, Nevicosmetics

Grafen wykryje zawał serca

Operacja pomostowania tętnic wieńcowych, popularnie zwana wszczepianiem by-passów, jest najczęściej wykonywaną operacją serca na świecie – w samych Stanach Zjednoczonych rocznie wykonuje się ich ok. 200 tys. Polska grafenowa sonda Heart Sense, która rozwiązuje kluczowy problem tej operacji techniką na bijącym sercu – utratę sygnału EKG – wkracza na ostatni etap drogi na rynek. Zespół start-upu zakończył główne prace R&D, a technologia przeszła weryfikację funkcjonalności.

Trudna droga urządzeń medycznych na rynek

Globalny rynek urządzeń medycznych w 2017 r. osiągnął wartość prawie 521,2 mld dol., a do 2022 r. powinien urosnąć do 674,5 mld. W Polsce takich technologii – szczególnie najbardziej zaawansowanej III klasy – tworzy się niewiele. Dlaczego? Droga takich rozwiązań na rynek jest bardzo kręta i wyboista, a odgórne wsparcie zazwyczaj znikome.

Medinice zawarł Memorandum of Understanding dotyczący certyfikacji i dystrybucji w UE szybkich testów do diagnostyki COVID-19

Firma Medinice S.A. zawarła Memorandum of Understanding dotyczący założenia spółki z amerykańskim partnerem w celu certyfikacji i dystrybucji w UE szybkich testów do diagnostyki COVID-19.

Redakcja portalu, 19.11.2020, Tagi: testy diagnostyczne, współpraca, certyfikacja, medinice, koronawirus, covid-19, test na koronawirusa, koronawirus w Polsce, sars-cov-2, Memorandum of Understanding

Polska firma ze wsparciem Parexel Biotech, światowego lidera w zakresie usług biofarmaceutycznych

MedApp SA, polska spółka technologiczna z obszaru digital health, specjalizująca się w gromadzeniu dużych zbiorów danych, sztucznej inteligencji i mieszanej rzeczywistości wybrała doradcę, który przygotuje ją do certyfikacji w amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration – FDA). To Parexel Biotech, należąca do Parexel International, światowego lidera w zakresie usług biofarmaceutycznych i CRO (Contract Research Organization) doradztwa w zakresie rejestracji produktów medycznych i leków.

Redakcja portalu, 20.07.2020, Tagi: big data, certyfikacja, sztuczna inteligencja, fda, digital health, medapp, carnalife, rzeczywistość mieszana, Parexel Biotech

MedApp jedną z niewielu firm technologicznych w Polsce z certyfikatem medycznym klasy IIb

MedApp, polska spółka technologiczna specjalizująca się w sztucznej inteligencji i mieszanej rzeczywistości w medycynie odnowiła certyfikację swojego analitycznego systemu telemedycznego CarnaLife jako wyrobu medycznego i jednocześnie podniosła poziom certyfikacji z klasy IIa na IIb. Krakowska spółka jest jedną z niewielu firm technologicznych w Polsce, które przeszły rygorystyczny proces certyfikacji i uzyskały certyfikat klasy IIb.

Redakcja portalu, 14.06.2020, Tagi: big data, certyfikacja, sztuczna inteligencja, medapp, carnalife, rzeczywistość mieszana

Certyfikat Jakości Suplementów Diety EISD – kolejny element samoregulacji branży

20 lutego br. w murach Wydziału Nauk o Żywności Szkoły Głównej Gospodarstwa Wiejskiego Fundacja Europejski Instytut Suplementów i Odżywek zorganizowała konferencję pt. „Wprowadzenie do obrotu suplementów diety. Ograniczenie ryzyka, jakość i transfer technologii”. Głównym celem spotkania było przedstawienie branżowego systemu certyfikacji poddającego suplementy diety niezależnym badaniom i kompleksowej ocenie pod kątem bezpieczeństwa i jakości produktu oraz spełnienia wymagań prawnych, jakościowych i etycznych, co w konsekwencji ma doprowadzić do wzrostu zaufania konsumentów wobec danej marki.

Adam Zalewski, 23.02.2018, Tagi: suplementy diety, certyfikacja, samoregulacja, Fundacja Europejski Instytut Suplementów i Odżywek, EISD

Kosmetyki naturalne i organiczne. Zasady certyfikacji, baza surowcowa - możliwości wykorzystania

Promocyjna cena udziału w szkoleniu "Kosmetyki naturalne i organiczne" obowiązuje tylko do 5 marca 2014r. (środa). Serdecznie zapraszamy na wznowiony specjalny cykl szkoleń dla branży kosmetycznej. Szczegóły poniżej.

17.03.2014, Tagi: surowce kosmetyczne, Kosmetyki naturalne, kosmetyki organiczne, certyfikacja

Mon	Tue	Wed	Thu	Fri	Sat	Sun
28 WEBINAR \| MoCRA – zmiany, jakie sie szykują w przepisach dla branży kosmetycznej na rynku USA 2023-08-28 do 2023-08-28	29 WEBINAR \| Dokumentacja wdrożeniowa, czyli jak poprawnie skompletować PIF (product information file)? 2023-08-29 do 2023-08-29	30	31 WEBINAR \| Oznakowanie promieniochronne – metody wyznaczania współczynników, elementy oznakowania 2023-08-31 do 2023-08-31	1	2	3
4 PORT for Health: Neuroscience 2023 2023-09-04 do 2023-09-06 WEBINAR \| Brazylia – wymagania prawne stawiane kosmetykom 2023-09-04 do 2023-09-04	5	6 17th International Symposium on Integrative Bioinformatics (IB2023) 2023-09-06 do 2023-09-08 WEBINAR \| Zmiany w CLP – wprowadzenie nowej klasy zagrożeń, konsekwencje dla branży chemicznej 2023-09-06 do 2023-09-06	7	8	9	10
11	12 WEBINAR \| Przegląd zmian legislacyjnych w przemyśle kosmetycznym i okołokosmetycznym 2023-09-12 do 2023-09-12	13 V Kongres BIO 2023-09-13 do 2023-09-16	14	15	16	17
18	19 SZKOLENIE ONLINE \| Skalowanie (scale-up) produkcji oraz produkcja pełnoskalowa w przemyśle kosmetycznym 2023-09-19 do 2023-09-19	20 Interdyscyplinarna Akademicka Konferencja Ochrony Środowiska (IAKOŚ) 2023-09-20 do 2023-09-22 Natural Cosmetics International Meeting 2023-09-20 do 2023-09-22	21	22	23	24
25 SZKOLENIE ONLINE \| Innowacyjne formulacje profesjonalnych kosmetyków trychologicznych 2023-09-25 do 2023-09-25	26 WEBINAR \| Chiny – co warto wiedzieć i o czym pamiętać zanim produkty trafią na półki? Omówienie regulacji prawnych w zakresie IP 2023-09-26 do 2023-09-26	27 Naukowa sesja posterowa „Zrównoważony rozwój w przemyśle kosmetycznym – technologie, produkty, innowacje” 2023-09-27 do 2023-09-27	28 Międzynarodowa Interdyscyplinarna Konferencja Naukowo-Szkoleniowa GUMed 2023-09-28 do 2023-09-30 XXI Kongres Polskiego Towarzystwa Farmakologicznego 2023-09-28 do 2023-09-30	29 Małopolska Noc Naukowców 2023-09-29 do 2023-09-29	30	1

MAPA TAGÓW

Oferty pracy

Informacje

Zmiany w standardzie IFS HPC, z którymi powinny zapoznać się firmy kosmetyczne

Historyczny moment w polskiej biotechnologii! Polski lek biopodobny z certyfikacją FDA!

Badania biegłości laboratoriów analitycznych

Polski rynek konopny w 2023 r. – trendy i prognozy

Rusza europejska sprzedaż polskiego teleKTG

Badanie oceny działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro

Nowe rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro – rewolucja w prawie

O czym nam mówi certyfikat BDIH?

Czym jest certyfikat Halal i co nam mówi o produktach?

Nowy Pregnabit Pro w drodze na rynek. Nestmedic rozpoczyna proces certyfikacji urządzenia jako wyrobu medycznego

Linia kosmetyków Yulianny Yussef otrzymała certyfikat FDA

Grafen wykryje zawał serca

Trudna droga urządzeń medycznych na rynek

Medinice zawarł Memorandum of Understanding dotyczący certyfikacji i dystrybucji w UE szybkich testów do diagnostyki COVID-19

Polska firma ze wsparciem Parexel Biotech, światowego lidera w zakresie usług biofarmaceutycznych

MedApp jedną z niewielu firm technologicznych w Polsce z certyfikatem medycznym klasy IIb

Certyfikat Jakości Suplementów Diety EISD – kolejny element samoregulacji branży

Kosmetyki naturalne i organiczne. Zasady certyfikacji, baza surowcowa - możliwości wykorzystania

<September 2023>

e-Kwartalnik portalu Biotechnologia.pl 2-3/2023

WYDAWCA

PARTNERZY