Biotechnologia.pl
łączymy wszystkie strony biobiznesu
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biologics
EMA zatwierdziła lek biologiczny w terapii chorób oka opracowany z udziałem Polpharma Biolo

Komisja Europejska wydała pozwolenie dopuszczające do obrotu na terenie Unii Europejskiej lek FYB201/Ranivisio® [1] (Ranivisio – ranibizumab) – biopodobny do leku referencyjnego Lucentis® [2]. FYB201 został opracowany przez Bioeq, spółkę joint venture pomiędzy Polpharma Biologics i Formycon. Jest stosowany w leczeniu wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innymi poważnymi chorobami oka. Specjaliści z Polpharma Biologics współuczestniczyli w pracach nad rozwojem leku. Za komercjalizację na terenie UE odpowiedzialna jest firma Teva Pharmaceutical Industries Ltd. EMA to trzecia agencja regulacyjna (po MHRA i FDA), która wydała zgodę na dystrybucję biopodobnego ranibizumabu.

Zatwierdzenie Komisji Europejskiej nastąpiło po wydaniu pozytywnej opinii przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w czerwcu 2022 r. i ma zastosowanie do wszystkich 27 państw członkowskich Unii Europejskiej oraz Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. 

Ranivisio® (Ranivisio – ranibizumab) został dopuszczony do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, cukrzycowego obrzęku plamki żółtej (ang. DME), neowaskularyzacji naczyniówkowej (ang. CNV), retinopatii cukrzycowej proliferacyjnej (ang. PDR), obrzęku plamki w przebiegu zakrzepu naczyń siatkówki (pnia siatkówki żyły środkowej, ang. CRVO i/lub gałęzi siatkówki żyły środkowej, ang. BRVO). Skuteczność i bezpieczeństwo leku zostały potwierdzone w badaniu III fazy Columbus AMD i okazały się porównywalne z lekiem referencyjnym. [3]

EMA to kolejna agencja regulacyjna, która zatwierdziła biopodobny ranibizumab. Wcześniej zgody na dystrybucję leku udzieliły brytyjska agencja MHRA oraz amerykańska FDA. Wprowadzenie leku na rynki europejskie planowane jest w nadchodzącym roku, podczas gdy produkt jest już dostępny w Wielkiej Brytanii od lipca 2022 r. pod nazwą handlową Ongavia®. [4] – Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku przez europejskie organy regulacyjne to wielka satysfakcja dla Polpharma Biologics i naszych partnerów. To potwierdzenie światowej klasy ekspertyzy naszych naukowców oraz dowód, że spełniamy rygorystyczne wymogi największych agencji odpowiedzialnych za rejestrację leku na różnych rynkach światowych – mówi Michael Soldan, CEO Polpharma Biologics Group.

AMD jest najczęstszą przyczyną poważnych zaburzeń widzenia lub ślepoty – szacuje się, że do 2050 r. nawet 77 mln Europejczyków zostanie dotkniętych tym problemem. Konsekwencje AMD niosą ze sobą znaczne obciążenie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczeństwa. Oczekuje się, że coraz częstsze występowanie tej choroby pochłonie duże ilości zasobów i funduszy opieki zdrowotnej w całej UE. [5] 

Źródła

[1] Ranivisio® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Bioeq AG.

[2] Lucentis® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Genentech Inc.

[3] Ranivisio® (Ranivisio – ranibizumab). EU Summary of Product Characteristics, sierpień 2021. Dostępne: https://www.ema.europa.eu/en. Ostatni dostęp: sierpień 2022.

[4] Ongavia® jest zastrzeżonym znakiem towarowym firmy Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Ongavia® (ranibizumab). UK Summary of Product Characteristics, sierpień 2021. Dostępne: https://www.medicines.org.uk/emc/product/13885/smpc/print. Ostatni dostęp: sierpień 2022.

[5] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and meta-analysis, British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084. Dostępne: https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077. Ostatni dostęp: sierpień 2022.

Fot. https://pixabay.com/pl/photos/oko-%c5%9bcie%c5%9bnia%c4%87-wizja-makro-5248678/

KOMENTARZE
news

<December 2022>

MonTueWedThuFriSatSun
28
29
30
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
23
24
25
26
27
28
29
30
31
1
Newsletter